Как получить лицензию на оптовую торговлю: пошаговая инструкция для предпринимателей

Оптовая фармацевтическая торговля представляет собой высокорегулируемый сегмент бизнеса. Государственный контроль направлен на обеспечение безопасности лекарственных средств на всех этапах их движения от производителя до конечного потребителя. Получение разрешительной документации — сложный процесс, требующий соответствия множеству нормативов.

Подготовка к лицензированию

Первый этап — оценка готовности компании. Необходимо убедиться в наличии помещений, соответствующих требованиям GDP, квалифицированного персонала и базовых систем контроля качества. Многие предприниматели недооценивают сложность этой процедуры и начинают бизнес без должной подготовки, что приводит к отказам и финансовым потерям.

Критически важно провести аудит имеющихся ресурсов. Помещения должны обеспечивать правильное хранение препаратов при заданной температуре и влажности. Персонал должен иметь соответствующее образование и сертификаты. Системы учета должны позволять отслеживать каждую партию препаратов.

Формирование пакета документов

Для получения лицензии требуется обширный комплект документов:

• заявление установленной формы с указанием заявленных видов деятельности;

• учредительные документы организации;

• документы на помещения (собственность или долгосрочная аренда);

• документы на оборудование, включая холодильное;

• дипломы и сертификаты ответственных специалистов;

• санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения;

• описание системы качества и стандартных операционных процедур.

Каждый документ должен быть оформлен в строгом соответствии с требованиями. Устаревшие формы, неточности в датах, расхождения между разными документами — всё это становится основанием для отказа.

Организация помещений

Складские помещения для хранения лекарственных средств подлежат особому контролю. Лицензия на оптовую торговлю лекарственными препаратами выдается только при полном соответствии всех условий хранения установленным стандартам. Помещения должны обеспечивать защиту препаратов от воздействия света, влаги, перепадов температуры.

Для различных групп препаратов необходимы отдельные зоны: термолабильные препараты хранятся в холодильниках с непрерывным мониторингом температуры, сильнодействующие вещества — в помещениях с ограниченным доступом. Обязательна организация зон карантина для входного контроля, зон хранения и зон отгрузки.

Подбор и обучение персонала

Ответственное лицо за фармацевтическую деятельность должно иметь профильное образование и актуальный сертификат специалиста. Остальные сотрудники, работающие с препаратами, также проходят специальное обучение. Система менеджмента качества требует, чтобы каждый работник понимал свою роль в обеспечении безопасности лекарственных средств.

Взаимодействие с Росздравнадзором

Подача документов осуществляется через портал Госуслуг. После регистрации заявления начинается период проверки продолжительностью до 10 рабочих дней, который может включать документарный анализ и выездную инспекцию. Инспекторы оценивают фактическое соответствие заявленных условий реальности.

Во время проверки важно продемонстрировать не только наличие требуемых ресурсов, но и функционирование системы качества. Инспекторы изучают записи мониторинга температуры, акты калибровки оборудования, журналы приемки и отгрузки.

Типичные ошибки и как их избежать

Наиболее частые причины отказов — недостаточная подготовка помещений, неполная документация системы качества, отсутствие валидации критических процессов. Многие заявители формально соответствуют требованиям, но на практике не имеют работающей системы контроля качества.

Другая распространенная проблема — попытка экономии на критических элементах. Использование бытовых холодильников вместо специализированного оборудования, отсутствие систем непрерывного мониторинга, недостаточное обучение персонала — всё это выявляется при проверке.

Профессиональные консультанты помогают избежать этих ошибок, проводят предварительный аудит, помогают организовать процессы в соответствии с требованиями GDP. Это сокращает время получения лицензии и минимизирует риски отказа.

Подписывайтесь на Кафу в Facebook, страницу ВКонтакте и группу в Одноклассниках. А также на канал Youtube и Telegram.